华海药业：盐酸双环胺片获得美国FDA批准文号
2025-08-28 16:35:35 星期四
格隆汇8月28日｜华海药业(600521.SH)公告称，公司下属子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的盐酸双环胺片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于治疗功能性肠易激综合征，由ALLERGAN SALES LLC研发，于1984年在美国上市。2024年该药品美国市场销售额约1,760万美元。公司在该项目上已投入研发费用约700万元人民币。此次获得批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。